Chmp, a giugno 2025 ok a 13 farmaci e 6 estensioni d’uso
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso il meeting del 16-19 giugno 2025 con l’adozione di pareri positivi per 13 farmaci tra cui Austedo (deutetrabenazine), sviluppato da Teva Gmbh, è stato approvato per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave, una condizione caratterizzata da movimenti involontari anomali causati dall’esposizione a antagonisti dei recettori della dopamina. Un altro farmaco, Imreplys (sargramostim), prodotto da Partner Therapeutics Limited, ha ricevuto un’autorizzazione in circostanze eccezionali per la sindrome da radiazione acuta ematopoietica, una condizione che riduce la produzione di cellule del sangue dopo esposizione a radiazioni. Ogsiveo (nirogacestat), di Springworks Therapeutics Ireland Limited, è stato invece approvato per il trattamento dei tumori desmoidi, neoplasie rare che colpiscono i tessuti molli.
Approcci innovativi per malattie senza terapie disponibili
Tra le autorizzazioni Rezdiffra (resmetirom), sviluppato da Madrigal Pharmaceuticals Eu Limited, primo trattamento per la steatoepatite metabolica (Mash) non cirrotica, patologia epatica priva di opzioni terapeutiche nell’Unione europea. Zemcelpro (dorocubicel), terapia cellulare di Cordex Biologics International Limited, è stato approvato per pazienti con tumori ematologici che necessitano di trapianto di cellule staminali senza donatore compatibile. Il Chmp ha espresso pareri favorevoli per sei farmaci biosimilari, tra cui Mynzepli e Afiveg (aflibercept) per la degenerazione maculare senile, e Usymro (ustekinumab) per psoriasi a placche e malattia di Crohn. Due medicinali generici, Emtricitabinerilpivirinetenofovir Alafenamide Viatris e Nintedanib Viatris, hanno ottenuto il via libera per il trattamento dell’Hiv-1 e della fibrosi polmonare idiopatica.
Estensioni d’uso e procedure di riesame
Il comitato ha raccomandato l’ampliamento delle indicazioni per sei farmaci già autorizzati, tra cui Benlysta (belimumab) e Cabometyx (cabozantinib). Per Dapivirine Vaginal Ring 25 mg, utilizzato nella prevenzione dell’Hiv-1, è stata estesa l’indicazione alle donne dai 16 anni. Sono state avviate procedure di riesame per Atropine Sulfate Fgk, inizialmente rifiutato per la miopia pediatrica, e per Kisunla (donanemab), terapia per l’Alzheimer precoce. Il Chmp ha avviato una revisione su scala Ue dei medicinali a base di sodio ossibato per la dipendenza da alcol, su richiesta dell’Agenzia francese del farmaco.
