Ema, ok a farmaco inalatorio con propellente eco-sostenibile
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato la modifica della composizione di due medicinali, sostituendo il propellente attuale con un’alternativa a basso potenziale di riscaldamento globale (Gwp). La formulazione aggiornata garantisce la riduzione di mille volte dell’impatto ambientale, mantenendo inalterate le proprietà fisiche e terapeutiche del farmaco. I medicinali che useranno il gas più sostenibile sono i primi inalatori nell’Unione europea a utilizzare un propellente a basso Gwp. Indicati per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) da moderata a grave, vengono somministrati due volte al giorno mediante un inalatore a dose misurata (Mdi).
Transizione verso soluzioni farmaceutiche sostenibili
La riformulazione rientra nel quadro delle normative europee che impongono la graduale eliminazione dei gas fluorurati ad alto Gwp, come gli idrofluorocarburi utilizzati negli MDI. Il regolamento Ue 2024/573 sui gas fluorurati a effetto serra ha accelerato la ricerca di alternative più sostenibili, senza compromettere l’efficacia terapeutica. Astrazeneca Ab, titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, ha condotto studi approfonditi per identificare un propellente con caratteristiche equivalenti ma minore impatto ambientale. Le analisi hanno dimostrato che la nuova formulazione, pur mantenendo gli stessi principi attivi (budesonide, glicopirronio e fumarato di formoterolo diidrato), è terapeuticamente equivalente al prodotto attualmente in commercio. I dati clinici confermano che il profilo di sicurezza ed efficacia rimane invariato.
