Levetiracetam, modifica della siringa graduata di dosaggio
Una modifica nella strumentazione di dosaggio accompagnerà la soluzione orale di Levetiracetam, commercializzata come Keppra® e Levetiracetam Ucb, nella confezione da 150 millilitri destinata a pazienti pediatrici di età compresa tra i sei mesi e i quattro anni. La siringa graduata da 3 millilitri, con una capacità massima di 300 milligrammi di principio attivo, verrà sostituita da un modello da 5 millilitri, in grado di erogare fino a 500 milligrammi di Levetiracetam. L’aggiornamento, comunicato da Ucb Pharma Spa in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, introduce potenziale rischio di errore nella somministrazione. La necessità di informare adeguatamente i caregiver sull’utilizzo del dispositivo aggiornato si rende pertanto prioritaria per scongiurare il pericolo di un sovradosaggio.
Contesto clinico e specifiche tecniche del dispositivo
Levetiracetam trova indicazione nel trattamento di diverse forme epilettiche, dalla monoterapia nelle crisi ad esordio parziale negli adulti alla terapia aggiuntiva in pazienti a partire da un mese di vita. La presentazione specifica oggetto di cambiamento è quella in flacone da 150 millilitri, associata a una siringa per la somministrazione. La siringa da 5 millilitri introduce una scala di misurazione supplementare, con graduazioni ogni 0,25 millilitri, che si affianca a quella esistente ogni 0,1 millilitri. Il duplice sistema di lettura, se da un lato permette una maggiore flessibilità, dall’altro richiede una attenzione particolare durante il prelievo della dose. Le confezioni, sia interne che esterne, sono state aggiornate per riflettere la modifica.
