Chmp, a novembre parere favorevole per diverse terapie ed estensioni d’uso

Il Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nella plenaria di novembre 2025, ha espresso un parere favorevole riguardante l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per 10 medicinali. Le deliberazioni del comitato vedono quattro differenti estensioni di indicazione terapeutica per principi attivi già commercializzati all’interno del territorio dell’Unione europea. Tra le specialità raccomandate per l’approvazione Dawnzera, per la profilassi degli attacchi di angioedema ereditario, e Galenvita, generatore di radionuclidi impiegato in ambito di diagnostica per immagini oncologica. Il comitato ha adottato un giudizio favorevole per Inluriyo, indicato in specifiche tipologie di carcinoma mammario in fase avanzata, e per Teizeild, soluzione terapeutica innovativa finalizzata a ritardare la comparsa del diabete mellito di Tipo 1. A queste segue Vacpertagen, vaccino sviluppato per la prevenzione della pertosse, e da Waskyra, prima proposta di terapia genica per il trattamento della sindrome di Wiskott-Aldrich.

Procedure di riesame e ritiri delle domande di autorizzazione

Il Chmp ha formulato raccomandazioni positive anche per l’ampliamento delle indicazioni terapeutiche di Koselugo, Minjuvi, Veyvondi e Xerava. Nel corso della medesima sessione sono stati registrati i ritiri delle domande di autorizzazione per tre potenziali farmaci. È stata avviata una procedura di riesame per Rezurock, il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, Sanofi Winthrop Industrie, ha infatti richiesto una riconsiderazione del parere negativo che era stato adottato nel corso dell’incontro del mese di ottobre 2025. Tutti i pareri positivi formulati dal Committee for medicinal products for human use sono ora al vaglio della Commissione europea, che è l’organo deputato all’adozione della decisione definitiva in materia di autorizzazione a livello comunitario.