In vigore Supplemento 12.1 della Farmacopea europea
Con decreto ministeriale del 26 gennaio 2026, il ministero della Salute ha dato esecuzione nel territorio nazionale alle risoluzioni del Consiglio d’Europa in materia di Farmacopea europea. Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, stabilisce l’entrata in vigore dal primo giorno dello stesso anno dei testi contenuti nel Supplemento 12.1 della dodicesima edizione della Farmacopea europea. I testi, redatti nelle lingue inglese e francese, vengono integralmente incorporati nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, sostituendo di fatto l’undicesima edizione e i suoi supplementi.
Aggiornamento normativo e rimozione di metodi obsoleti
Il decreto ha introdotto contenuti aggiornati e ha operato una rimodulazione del testo. In coerenza con la risoluzione Ap-Cph (24)5 adottata dal Comitato europeo per i farmaci e l’assistenza farmaceutica (CD-P-Ph) del Consiglio d’Europa il 10 dicembre 2024, sono stati eliminati tre specifici capitoli generali. Si tratta dei metodi per il saggio delle sostanze ipotensive (2.6.11), dell’istamina (2.6.10) e dei pirogeni (2.6.8). La loro rimozione, effettiva anch’essa dal 1° gennaio 2026, ha confermato il superamento delle metodiche analitiche, probabilmente sostituite da approcci più moderni e affidabili nell’ambito del controllo di qualità dei medicinali.
