Vaccino a Rna per gatti: parere favorevole dell’Ema contro cinque patogeni
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole al rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per un vaccino destinato alla protezione dei gatti da malattie infettive diffuse. Il prodotto, sviluppato per contrastare cinque diversi agenti patogeni, impiega Rna autoamplificante come principio attivo contro uno di essi, ed è la prima raccomandazione per un vaccino veterinario basato sulla specifica tecnologia nel territorio comunitario. Il parere, formulato dal Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema, sarà trasmesso alla Commissione europea per la decisione finale vincolante. Il vaccino è indicato contro l’herpesvirus felino di tipo 1, il calicivirus felino, il virus della panleucopenia felina, il virus della leucemia felina, e il batterio Chlamydia felis.
Meccanismo d’azione con ceppi vivi attenuati e una piattaforma a Rna
Per quattro dei cinque patogeni, il vaccino contiene ceppi vivi attenuati (indeboliti) che stimolano la risposta immunitaria, preparando l’organismo a riconoscere e contrastare rapidamente eventuali infezioni future. Per il virus della leucemia felina, la formulazione contiene Rna autoamplificante veicolato all’interno di una particella replicante virale priva di capacità replicativa. Tale particella consegna l’Rna alle cellule, inducendo la produzione di una proteina virale che attiva il sistema immunitario. La valutazione del Cvmp si è basata su 15 studi condotti in strutture animali chiuse e su uno studio sul campo realizzato su 142 gatti in condizioni d’uso normali. I dati hanno evidenziato che il vaccino induce una risposta immunitaria adeguata contro tutti e cinque i bersagli, con l’insorgenza dell’immunità a partire da circa una settimana dopo la somministrazione. La durata della protezione è stata fissata in tre anni per il virus della panleucopenia e in un anno per gli altri quattro agenti patogeni.
Dati clinici a supporto del parere favorevole
Gli studi hanno documentato la riduzione della mortalità e dei segni clinici per le infezioni da herpesvirus, calicivirus, panleucopenia, e Chlamydia felis, nonché la diminuzione della diffusione del virus attraverso le escrezioni. Per il virus della leucemia felina, è stata osservata una riduzione dei segni clinici e della viremia. Il profilo di tollerabilità è risultato generalmente buono: gli effetti indesiderati più comuni, osservati in 1-10 animali su 100 trattati, sono stati rigonfiamento nel sito di iniezione e febbre, entrambi risoltisi in circa un giorno. Il Cvmp ha valutato la sicurezza per il somministratore e per l’ambiente, giudicando il prodotto sicuro se impiegato secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I processi produttivi e i test sui lotti finali sono stati considerati idonei a garantire una qualità costante. Sulla base del rapporto beneficio-rischio favorevole, il comitato ha raccomandato l’autorizzazione, che, se confermata dalla Commissione, consentirà la commercializzazione del vaccino in tutti gli Stati membri.
