Banca dati centrale per la tracciabilità dei farmaci: in Gu il decreto attuativo
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto 2026 il decreto del ministro della Salute Orazio Schillaci, di concerto con il ministro dell’Economia e delle Finanze Giancarlo Giorgetti, con l’istituzione della Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. Firmato il 16 giugno 2026, il provvedimento sostituisce il precedente decreto del 15 luglio 2004 e dà attuazione alle disposizioni del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, che ha adeguato la normativa nazionale al regolamento delegato (Ue) 2016/161 sui dispositivi di sicurezza dei medicinali. La banca dati è posta presso la Direzione generale del servizio farmaceutico del ministero della Salute, con il supporto della Direzione generale per la digitalizzazione per realizzazione, gestione e sviluppo. Il decreto definisce i soggetti obbligati ad alimentare la piattaforma: produttori, depositari, grossisti, l’Istituto poligrafico e zecca dello Stato, il soggetto responsabile dell’Archivio nazionale e le farmacie. Le modalità di trasmissione, i tempi di rettifica e i livelli di accesso per le istituzioni e gli operatori sono specificati in dettaglio, insieme al disciplinare tecnico.
Farmacie coinvolte attraverso il Sistema Tessera sanitaria
Le farmacie aperte al pubblico sono tenute ad alimentare la Banca dati centrale in modo indiretto, attraverso i meccanismi di interoperabilità con il Sistema Tessera sanitaria (Ts) al quale sono già collegate. In fase di dispensazione dei medicinali, le farmacie comunicano al Sistema Ts il codice Aic, l’identificativo univoco della confezione, il proprio identificativo e la data e ora della dispensazione. Il Sistema Ts trasmette poi i dati alla Banca dati centrale con frequenza giornaliera. Per i medicinali dispensati con ricetta dematerializzata, sia a carico del Ssn che privata, la registrazione dell’identificativo univoco avviene contestualmente alla verifica dell’autenticità e alla disattivazione dello stesso, come previsto dal Dlgs 10/2025.
Invio entro 24 ore delle movimentazioni di produttori, depositari e grossisti
Produttori, depositari e grossisti, dal canto loro, devono trasmettere le movimentazioni in uscita entro 24 ore dalla spedizione, indicando mittente, destinatario, codice Aic, numero di confezioni, lotto e data di scadenza, nonché il valore economico per le forniture direttamente a carico del Ssn. I dati già trasmessi possono essere rettificati o integrati entro i due mesi successivi a quello di riferimento, la mancata o non corretta trasmissione comporta l’applicazione delle sanzioni previste dall’articolo 5-bis del Dlgs 540/1992. Per semplificare l’alimentazione, l’Archivio nazionale trasmette alla Banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni immesse in commercio, dispensate e smaltite, raccolte dai produttori e dagli altri soggetti della filiera.
Accesso alle informazioni e sorveglianza del mercato
Il ministero della Salute è titolare del trattamento dei dati e autorizza l’accesso a regioni, Province autonome e Asl per i dati del proprio territorio, al ministero dell’Economia e delle Finanze per le proprie funzioni istituzionali, e all’Aifa per il monitoraggio della spesa farmaceutica e il calcolo del ripiano del superamento dei tetti. L’Aifa può richiedere ai soggetti obbligati modifiche o integrazioni dei dati. Alle aziende farmaceutiche è garantito accesso completo ai dati relativi alle proprie forniture a carico del Ssn. Il decreto prevede diversi livelli di accesso per garantire la riservatezza e rafforzare il contrasto alle frodi in danno della salute pubblica, del Ssn e dell’erario.
Verifiche da parte degli organi di pubblica sicurezza
Organi di pubblica sicurezza, inclusa la Guardia di finanza, possono utilizzare la banca dati per prevenzione e repressione di attività illegali. Il provvedimento sostituisce integralmente il decreto del 15 luglio 2004 e lascia impregiudicate le disposizioni sulla tracciabilità dei medicinali veterinari. È istituito presso il ministero della Salute un centro di assistenza tecnica per supportare tutti i soggetti della filiera nella tracciatura dei prodotti, fornendo documentazione tecnica, chiarimenti e primo livello di help-desk.
