Medicinali a base di ferro iniettabile: dall’Ema il via alla revisione sicurezza

L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una revisione di sicurezza dei medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettabile, dopo segnalazioni relative al rischio di ipofosfatemia e dei conseguenti disturbi ossei, inclusa l’osteomalacia. Il fosfato è essenziale per il mantenimento della salute ossea, livelli eccessivamente bassi possono portare a osteomalacia, con dolore osseo e potenziali fratture. I farmaci in questione sono impiegati per la carenza di ferro e l’anemia sideropenica quando la terapia orale non è efficace, non può essere utilizzata o è necessario un rapido ripristino. La revisione esaminerà l’efficacia delle misure attualmente in vigore per ridurre il rischio di ipofosfatemia e valuterà se il rapporto beneficio-rischio complessivo dei medicinali richieda modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio. La revisione riguarda tutti i medicinali contenenti ferro per uso iniettabile e non solo quelli a base di carbossimaltosio ferrico, per i quali l’ipofosfatemia è già un effetto indesiderato noto.

Ipofosfatemia e osteomalacia: effetti noti ma casi gravi anche a basse dosi

L’ipofosfatemia e l’osteomalacia ipofosfatemica sono effetti indesiderati già noti per i medicinali a base di carbossimaltosio ferrico. L’ipofosfatemia è classificata come comune, con una frequenza fino a un paziente su dieci trattati. Per l’osteomalacia ipofosfatemica, invece, la frequenza non è nota, poiché i dati disponibili non consentono una stima precisa. Le attuali informazioni sul prodotto già includono raccomandazioni per il monitoraggio dei livelli di fosfato nei pazienti che ricevono dosi elevate, trattamenti a lungo termine o che presentano fattori di rischio noti.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse

La revisione è stata avviata in seguito a segnalazioni di sospette reazioni avverse che hanno sollevato dubbi sull’efficacia delle misure. Sono stati segnalati casi gravi di ipofosfatemia, alcuni dei quali hanno portato a osteomalacia, anche in pazienti che avevano ricevuto solo una o due dosi di carbossimaltosio ferrico e che non presentavano fattori di rischio riconosciuti. Inoltre, in alcuni casi si sono verificati ritardi nella diagnosi, poiché sintomi come stanchezza, dolore muscolare e osseo possono sovrapporsi a quelli della carenza di ferro. I problemi ossei, come l’osteomalacia, potrebbero non essere sempre visibili agli esami radiografici, complicando ulteriormente la diagnosi.

Revisione estesa a tutti i ferro iniettabili, esclusi quelli orali

Poiché casi simili sono stati segnalati anche con altri medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettiva, il Prac ha deciso di estendere la revisione a tutti i prodotti, e non solo a quelli contenenti carbossimaltosio ferrico. I medicinali a base di ferro per via orale non sono invece inclusi, in quanto, nonostante il loro ampio utilizzo, è stato segnalato solo un numero molto limitato di casi di ipofosfatemia a essi associati. Il comitato esaminerà ora il rischio di ipofosfatemia e dei relativi disturbi ossei per tutti i ferro iniettabili, nonché l’efficacia delle misure di riduzione del rischio attualmente in atto. Sulla base dei risultati, il Prac valuterà se i rischi incidano sul rapporto beneficio-rischio complessivo e stabilirà se siano necessarie modifiche alle rispettive autorizzazioni all’immissione in commercio.