Carenza dei farmaci, dall’Aifa le regole aggiornate per i titolari Aic
Con l’entrata in vigore della Legge 2 dicembre 2025, n. 182, nota come “Legge Semplificazioni”, sono state introdotte modifiche alla disciplina delle comunicazioni obbligatorie in caso di interruzione della commercializzazione di un medicinale. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha così pubblicato un aggiornamento della “Nota Informativa per i titolari di Aic”. La normativa, in vigore dal 18 dicembre 2025, modifica l’articolo 34, comma 6, del decreto legislativo 219 del 2006. La principale novità consiste nella riduzione del preavviso obbligatorio per la comunicazione, portato da quattro a due mesi. L’obbligo si applica anche durante le emergenze sanitarie accertate. L’oggetto della notifica deve essere la singola confezione del farmaco, identificata dal codice Aic a nove cifre, e non più la sola autorizzazione a sei cifre. Il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a informare l’Aifa anche quando le motivazioni dell’interruzione sono di natura esclusivamente commerciale. Fanno eccezione le sospensioni legate a problemi di sicurezza del prodotto e i casi di interruzione dovuti a circostanze imprevedibili, per i quali la comunicazione deve essere comunque tempestiva.
Sanzioni per le violazioni e l’elenco dei farmaci critici
Un aspetto rilevante della disciplina aggiornata riguarda l’introduzione di un regime sanzionatorio specifico. L’articolo 61 della legge 182/2025 ha inserito il comma 1-bis nell’articolo 148 del decreto legislativo 219/2006. In caso di violazione degli obblighi di comunicazione per i medicinali inseriti in un apposito elenco, il titolare dell’Aic è soggetto a una sanzione amministrativa che va da seimila a trentaseimila euro. Tale elenco, che sarà pubblicato e periodicamente aggiornato dall’Aifa di concerto con le autorità sanitarie e le associazioni di categoria, conterrà i farmaci per i quali sono stati adottati provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza, o per i quali non esistono valide alternative terapeutiche. In attesa della definizione dell’elenco, i titolari di Aic rimangono obbligati a rispettare le disposizioni di comunicazione. Le sanzioni sono differenziate: l’omessa comunicazione comporta l’applicazione della sanzione massima, mentre una comunicazione tardiva quella intermedia. È prevista la possibilità di pagamento in misura ridotta secondo la normativa vigente.
Modalità di comunicazione e i criteri di imprevedibilità
Per adempiere agli obblighi, i titolari di Aic devono inviare la comunicazione attraverso l’applicativo “Fronte End Carenze” o via posta elettronica certificata all’indirizzo dedicato. La trasmissione cartacea non è più accettata. La notifica deve contenere una serie dettagliata di informazioni obbligatorie, tra cui i dati identificativi del medicinale, la data di interruzione, le cause specifiche, la durata prevista, i quantitativi in giacenza e i dati di vendita degli ultimi due anni. Comunicazioni incomplete o con motivazioni generiche sono considerate non conformi e equiparate a mancate notifiche, con conseguente applicazione delle sanzioni. La nota fornisce anche criteri esemplificativi per distinguere le circostanze imprevedibili, che esentano dal preavviso di due mesi, da quelle prevedibili. Sono considerati eventi imprevedibili, ad esempio, una rottura impiantistica in un sito di produzione unico o un picco di domanda legato a un’epidemia, purché adeguatamente documentati. Le informazioni fornite all’Aifa costituiscono autocertificazione, con le relative responsabilità penali in caso di dichiarazioni false.
