Chmp, a marzo 2026 cinque medicinali e 13 estensioni d’indicazione
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nell’incontro di marzo 2026, ha adottato pareri positivi per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di cinque nuovi farmaci, tra cui Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) di Ferring Pharmaceuticals As ha ottenuto raccomandazione per l’autorizzazione condizionata nel trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica refrattario al Bacillus Calmette-Guérin. Per la terapia del carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa recidivato, il Chmp ha raccomandato l’approvazione di Imdylltra (tarlatamab) di Amgen Europe B.V., farmaco designato come medicinale orfano. Altro parere positivo è per un farmaco orfano riguarda Joenja (leniolisib) di Pharming Technologies B.V., indicato per la sindrome da iperattivazione della fosfoinositide 3-chinasi delta, patologia immunitaria rara. Il comitato ha espresso un giudizio favorevole per Zepzelca (lurbinectedin) di Pharma Mar S.A., come terapia di mantenimento nello stesso tipo di tumore polmonare, e per Bopediat (furosemide) di Proveca Pharma Limited, autorizzato con procedura ibrida per l’uso pediatrico nell’edema e nell’ipertensione.
Comitato ha valutato estensioni per farmaci già in commercio
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per tredici medicinali già autorizzati nell’Unione europea. L’elenco comprende Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer Europe Ma Eeig, Capvaxive (vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 21-valente) di Merck Sharp & Dohme B.V., Feraccru (ferric maltol) di Norgine B.V. e Hetronifly (serplulimab) di Accord Healthcare S.L.U., quest’ultimo con due estensioni. Ulteriori pareri positivi hanno riguardato Hympavzi (marstacimab) di Pfizer Europe Ma Eeig, Imcivree (setmelanotide) di Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V., Lojuxta (lomitapide) di Chiesi Farmaceutici Spa, Mekinist (trametinib) di Novartis Europharm Limited con due estensioni, Mresvia (vaccino a mRna per il virus respiratorio sinciziale) di Moderna Biotech Spain, S.L., Namuscla (mexiletine hcl) di Lupin Europe Gmbh, Retsevmo (selpercatinib) di Eli Lilly Nederland B.V., Sotyktu (seucravacitinib) di Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig e Tafinlar (dabrafenib) di Novartis Europharm Limited, anch’esso con due nuove indicazioni.
Confermati il rifiuto per Hetlioz e il ritiro della domanda per Blarcamesine Anavex
In seguito a una riesamina, il Chmp ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’estensione d’indicazione per Hetlioz (tasimelteon) di Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., relativa al trattamento dei disturbi del sonno notturno nella sindrome di Smith-Magenis. È stata ritirata la domanda di autorizzazione per Blarcamesine Anavex (blarcamesine) di Anavex Germany Gmbh, sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer e della demenza. Il comitato ha concluso la procedura di referral per Tecovirimat Siga (tecovirimat), raccomandando che non venga più utilizzato per il trattamento del mpox. Tra gli altri aggiornamenti, è stata adottata una nuova via di somministrazione sottocutanea per Sarclisa (isatuximab) di Sanofi Winthrop Industrie e un reflection paper che delinea un approccio clinico su misura per lo sviluppo dei biosimilari, per ridurre la quantità di dati clinici necessari per l’approvazione.
