Chmp dell’Ema, a luglio 2026 raccomandati per l’approvazione 12 medicinali
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, riunitosi a luglio 2026, ha raccomandato l’approvazione di 12 farmaci, ha espresso parere negativo per tre medicinali e ha proposto otto estensioni delle indicazioni terapeutiche per prodotti già autorizzati nell’Unione Europea. Tra le raccomandazioni positive per autorizzazioni all’immissione in commercio, tre medicinali per il trattamento della colesterolemia: Lyrokaul (lerodalcibep), un’iniezione a somministrazione mensile autosomministrabile, Evlarco (obicetrapib ezetimibe) e Ubeslo (obicetrapib), entrambi per via orale e assunti quotidianamente. Tutti e tre sono indicati come terapia aggiuntiva alla dieta, utilizzabili in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti ipolipemizzanti. Susvimo (ranibizumab) ha ottenuto parere positivo per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età: si tratta del primo impianto oculare refillabile autorizzato in Europa, inserito chirurgicamente e in grado di rilasciare il principio attivo per sei mesi prima di essere ricaricato.
Psoriasi a placche da moderata a grave in adulti e adolescenti
Il comitato ha raccomandato Icotyde (icotrokinra), primo farmaco orale a targettare il recettore dell’interleuchina-23, per la psoriasi a placche da moderata a grave in adulti e adolescenti dai dodici anni, e Lynavoy (linerixibat) per il prurito colestatico negli adulti con colangite biliare primitiva. Parere positivo anche per Nezglyal (leriglitazone) per l’adrenoleucodistrofia cerebrale, malattia genetica rara, e per Zokovea (ensitrelvir), antivirale indicato per la profilassi post-esposizione da Covid-19. Il biosimilare Cavoley (pegfilgrastim) è stato raccomandato per la neutropenia, mentre tre generici – Riociguat Accord, Ruxolitinib Viatris e Tafamidis Accord – hanno ottenuto parere favorevole per diverse patologie.
Domande di autorizzazione respinte
Il comitato ha respinto tre domande di autorizzazione: Kemsu, indicato per il trattamento del dolore acuto in bambini da 1 a meno di 18 anni; Meplyffa, destinato alla malattia di Niemann-Pick di tipo C in pazienti dai due anni in combinazione con miglustat; e Qezzaqar, sviluppato per il sarcoma sinoviale e il leiomiosarcoma. Per ciascuno dei medicinali l’Ema ha pubblicato documenti di domande e risposte che illustrano le motivazioni del diniego. Sono state inoltre accolte le richieste di riesame per Yartemlea (narsoplimab) e Xervyteg (microbiota fecale allogenico, pool), due farmaci che avevano ricevuto parere negativo nella riunione del giugno 2026: le aziende richiedenti hanno chiesto un riesame delle pratiche e i relativi documenti sono disponibili sul sito dell’Agenzia.
Estensioni di indicazione e vaccini anti-Covid aggiornati
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già commercializzati nell’Ue: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy. L’Agenzia ha inoltre registrato il ritiro di una domanda di autorizzazione iniziale per Azacitidine Adienne (azacitidina), destinato a disturbi e tumori del sangue e del midollo osseo, e di due richieste di estensione di indicazione, una per Dupixent (dupilumab) nel pemfigoide bolloso e una per Imfinzi (durvalumab) nel carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio. Per tutti i ritiri sono stati resi disponibili documenti illustrativi. Il comitato ha dato parere positivo per l’aggiornamento della composizione dei vaccini anti-Covid Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax, adattandoli alla variante Xfg del virus Sars-CoV-2 in vista della campagna vaccinale 2026/2027, in linea con le raccomandazioni della task force di emergenza dell’Ema. L’ordine del giorno e i verbali della riunione di luglio saranno pubblicati nelle prossime settimane.
