Cvmp, a ottobre 2026 ok a farmaci veterinari e proroga di un vaccino

Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) ha adottato, a ottobre 2026, una serie di pareri favorevoli su autorizzazioni e variazioni di medicinali veterinari. Tra le decisioni principali, il parere positivo, concesso in circostanze eccezionali, per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Bovilis Lumpyvax, vaccino vivo contro la dermatite nodulare contagiosa dei bovini, destinato all’immunizzazione attiva del bestiame per ridurre i segni clinici e la viremia provocati dal virus responsabile della malattia. Il Comitato ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione di Stemyca, a base di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale equino, indicato per la riduzione dei segni clinici dell’enteropatia infiammatoria cronica non responsiva alla dieta nei cani. È stata approvata anche una variazione per Mirataz, a base di mirtazapina, finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto sulla base di ulteriori dati di sicurezza raccolti sugli animali bersaglio.

Proroga per il vaccino contro l’influenza aviaria e decisione su Vetmedin

Il Comitato ha concluso la procedura di riesame relativa a Vaxxitek Hvt+Ibd+H5, vaccino contro l’influenza aviaria autorizzato in circostanze eccezionali, esprimendo parere favorevole e raccomandando la proroga di un anno della validità della relativa Autorizzazione all’immissione in commercio. Per quanto riguarda le procedure di referral a livello dell’Unione europea, il Cvmp ha concluso l’esame relativo a Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani, a base di pimobendan. La procedura era stata avviata dopo che il Gruppo di coordinamento veterinario per le procedure di riconoscimento reciproco e decentrate (Cmdv) non era giunto a un consenso tra gli Stati membri sull’efficacia di una variazione volta ad aggiungere un’altra indicazione terapeutica. Di conseguenza, la Commissione europea aveva richiesto chiarimenti al Comitato ai sensi dell’articolo 54, paragrafo 8, del regolamento (Ue) 2019/6. Dopo aver esaminato la richiesta della Commissione e tutti i dati disponibili, il Cvmp ha concluso, a maggioranza, che il rapporto beneficio-rischio di Vetmedin per l’indicazione proposta risulta positivo, i chiarimenti del Comitato saranno trasmessi alla Commissione europea per le valutazioni di competenza. Il Comitato ha infine adottato due pareri di consulenza scientifica relativi a un prodotto farmaceutico e a uno immunologico, entrambi destinati al salmone atlantico, e ha classificato, su richiesta, un prodotto antiparassitario per cani, rientrante nella categoria Atcvet relativa a insetticidi e repellenti, come destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6.

Aggiornamenti sulla farmacovigilanza e sui segnali di sicurezza

Nel dettaglio della variazione relativa a Mirataz, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati aggiornati per segnalare che la somministrazione del medicinale a dosaggi superiori a quelli raccomandati è stata associata ad alcuni eventi avversi già noti, come eritema e alopecia nel sito di applicazione. Sul fronte della farmacovigilanza, il Comitato ha adottato gli esiti del processo di gestione dei segnali relativo a ottobre 2026, i segnali trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono elencati in ordine cronologico nel portale pubblico Iris, nell’elenco dedicato ai segnali di farmacovigilanza veterinaria.