Farmacopea Europea, il supplemento 11.8 in Gazzetta Ufficiale
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 19 luglio 2025 il decreto che sancisce l’entrata in vigore del Supplemento 11.8 della Farmacopea Europea, undicesima edizione. Il provvedimento, firmato dal Ministro della Salute, ha receipto i testi approvati dal Consiglio d’Europa il 19 marzo 2024, per l’armonizzazione delle disposizioni nazionali con quelle comunitarie.
Revisioni nelle monografie e nei capitoli generali
Tra le principali novità introdotte dal Supplemento 11.8, vi sono l’aggiunta di monografie e l’adeguamento di quelle esistenti. Sono state integrate specifiche relative a principi attivi come dapagliflozin propilenglicole, memantina cloridrato e rosuvastatina zinco. Sono stati aggiornati capitoli dedicati a metodologie analitiche avanzate, tra cui la determinazione delle impurezze elementari e il saggio di attivazione dei monociti. Il provvedimento include anche standard per materiali di confezionamento, con particolare attenzione a poliolefine e polietilene per contenitori parenterali, evidenziando l’attenzione verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
Correzioni e sospensioni nei testi farmacopeici
Il Supplemento 11.8 apporta modifiche ai titoli di alcune monografie, come nel caso della dicloxacillina sodica monoidrato e del doxapram cloridrato, ora specificati nella forma idratata. Sono stati eliminati testi obsoleti, tra cui il capitolo 5.14 sui medicinali per terapia genica e monografie come l’etere anestetico, e la gonadotropina equina sierica per uso veterinario, già sospesi in precedenza. Tra le disposizioni abrogate figurano anche vaccini come quello virosomiale per l’epatite A e il vaccino antinfluenzale a virione intero, segnalando un progressivo adeguamento alle innovazioni terapeutiche e alle evidenze scientifiche più recenti. Si rimanda all’estratto nella sezione “Documenti allegati”.
