Nifedicor, modifica contagocce e indicazioni per il dosaggio

L’Aifa ha diffuso il 15 ottobre 2025 una Nota informativa importante di sicurezza relativa al medicinale Nifedicor, specialità a base di nifedipina in formulazione di gocce orali. La comunicazione, emessa dal Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, Viatris Italia Srl, e concordata con l’Agenzia italiana del farmaco, ha segnalato una modifica nel dispositivo di somministrazione. Il contagocce incluso nella confezione è stato infatti sostituito con un modello differente. La variazione comporta una variazione del volume di liquido erogato per ogni singola goccia. Di conseguenza, la quantità di principio attivo contenuta in ciascuna goccia risulta modificata rispetto alla formulazione commercializzata in precedenza. L’aggiornamento è considerato di rilevanza clinica in quanto introduce un potenziale rischio di errore terapeutico, qualora non venga adeguatamente considerata la concentrazione aggiornata.

Adattamento delle procedure di somministrazione per il personale sanitario

A seguito della modifica del contagocce, la concentrazione di nifedipina per goccia risulta raddoppiata. Con il sistema aggiornato di erogazione, ogni goccia contiene una quantità di principio attivo pari a 1 mg. Nella versione precedente del prodotto, la medesima quantità di principio attivo per goccia era invece pari a 0,5 mg. La differenza impone una revisione delle modalità di dosaggio. Per somministrare una dose equivalente a quella precedentemente indicata, è necessario utilizzare un numero di gocce pari alla metà di quello previsto in passato. Per ottenere una dose di 10 mg di nifedipina, ad esempio, sono ora sufficienti dieci gocce, mentre in precedenza ne erano necessarie venti. L’Aifa ha raccomandato ai medici prescrittori di fare riferimento alle specifiche posologiche riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, consultabile per le diverse indicazioni terapeutiche del farmaco.