Prac, via alla revisione su sicurezza del levamisolo
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione di farmaci contenenti levamisolo, principio attivo autorizzato in quattro Paesi dell’Unione europea per il trattamento di infezioni da vermi parassiti in pazienti adulti e pediatrici. La procedura è stata intrapresa sulla base di informazioni emerse dal monitoraggio continuativo della sicurezza dei medicinali. La valutazione si concentrerà sul potenziale rischio di leucoencefalopatia, condizione grave che interessa la sostanza bianca del cervello, la cui integrità è fondamentale per la corretta trasmissione degli impulsi nervosi. L’evento avverso, che può rivelarsi potenzialmente letale e debilitante, era già noto in termini generali, ma i dati aggiornati, comprendenti casi gravi segnalati e pubblicazioni nella letteratura scientifica, hanno reso necessaria l’analisi approfondita. Il Prac esaminerà le evidenze disponibili, incluse le misure di minimizzazione del rischio già implementate, per determinare l’impatto della problematica sul bilancio beneficio-rischio dei medicinali a base di levamisolo e raccomanderà eventuali azioni regolatorie.
Informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari
Il Prac ha approvato diverse comunicazioni dirette agli operatori sanitari (Dhpc) per altri medicinali. Per quanto riguarda il caspofungin, antifungino, è stata emessa una raccomandazione contro l’uso di membrane a base di poliacrilonitrile durante la terapia renale sostitutiva continua in pazienti critici, a causa del rischio di diminuzione dell’efficacia del farmaco. Per burosumab, utilizzato nel trattamento dell’ipofosfatemia legata all’X, sono state introdotte raccomandazioni per il monitoraggio a causa del rischio di ipercalcemia severa. È stato stabilito che i pazienti con ipercalcemia da moderata a severa non devono ricevere il trattamento fino alla risoluzione della condizione, e sono richiesti controlli regolari dei livelli di calcio nel sangue e dell’ormone paratiroideo. Per una formulazione endovenosa di infliximab, è stata stabilita una controindicazione per i pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio, in quanto il prodotto contiene sorbitol. L’uso della sospensione orale di carbamazepina è stato limitato nei neonati a termine di età inferiore alle 4 settimane a causa del contenuto di glicole propilenico, eccipiente che può accumularsi nella popolazione con immaturità epatica e renale, aumentando il rischio di reazioni avverse gravi.
