Reclami sui dispositivi medici: attivo il sistema online

Il ministero della Salute ha reso operativa una modalità informatizzata per la segnalazione dei reclami relativi ai dispositivi medici, ai prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento (Ue) 2017/745 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La novità riguarda operatori sanitari pubblici e privati, strutture sanitarie, farmacie, medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, tenuti a trasmettere le segnalazioni tramite un modulo online dedicato. La misura è entrata in vigore dal 22 luglio 2026 e si applica sull’intero territorio nazionale. Il provvedimento attua quanto previsto dai decreti ministeriali del 26 gennaio 2023, relativi ai termini e alle modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

Procedure di trasmissione e soggetti coinvolti

La segnalazione dovrà essere effettuata con la compilazione del modulo disponibile sul portale del ministero della Salute, accessibile tramite autenticazione Spid. La direzione generale ha precisa che gli operatori sanitari, direttamente o per il tramite della struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a inoltrare i reclami sia al Ministero sia al fabbricante del dispositivo interessato, anche attraverso i relativi operatori economici, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono invece segnalare i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, delle farmacie, dei medici di medicina generale o dei pediatri di libera scelta, oltre che direttamente al fabbricante.

Trasmissione entro 30 giorni dal momento dell’avvenuta conoscenza

Le indicazioni operative hanno specificato che la segnalazione deve pervenire al Ministero entro 30 giorni dal momento in cui l’operatore sanitario è venuto a conoscenza dell’evento oppure dalla ricezione della comunicazione da parte di utilizzatori profani e pazienti. Con l’attivazione del sistema informativo Nsis-Dispovigilance, la direzione generale ha chiarito che non sarà più necessaria alcuna trasmissione dei reclami alle caselle di posta elettronica degli uffici competenti, poiché l’acquisizione avverrà in modo automatico attraverso la piattaforma.

Pagina del modulo online per la segnalazione.

Pagina del ministero della Salute dedicata al sistema di vigilanza