Chmp: a maggio 2026 via libera a otto farmaci e diverse estensioni terapeutiche
Nella riunione di maggio 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha formulato otto raccomandazioni positive per l’approvazione di farmaci e 13 pareri favorevoli per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati nell’Unione europea. Tra le decisioni, il parere favorevole per Jascayd (nerandomilast) di Boehringer Ingelheim, per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) e della fibrosi polmonare progressiva (Ppf), due patologie caratterizzate da cicatrizzazione irreversibile del tessuto polmonare, per le quali le opzioni terapeutiche sono attualmente limitate. Altra raccomandazione riguarda Vijoice (alpelisib) di Novartis, cui è stato concesso parere favorevole per un’Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti affetti da gravi manifestazioni dello spettro della sindrome da overgrowth correlata a Pik3ca (Pros), gruppo di rare condizioni genetiche per le quali, fino a oggi, non esisteva alcuna terapia autorizzata, basandosi il trattamento esclusivamente su cure di supporto come interventi chirurgici.
Pareri per diversi trattamenti
La commissione ha adottato pareri positivi per Boey (Trenibotulinumtoxine) di AbbVie, per il miglioramento temporaneo delle rughe glabellari con impatto psicologico, e per Etcamah (camizestrant) di Astrazeneca, per il carcinoma mammario avanzato con mutazione del gene ESR1. Sono state approvate tre domande ibride: Ablymico e Liraglutide STADA (entrambi a base di liraglutide di STADA Arzneimittel), rispettivamente per la gestione del peso e per il diabete di tipo 2, e Colchicine Agepha Pharma (Agepha Pharma), per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici. Il biosimilare Vislyfa (ranibizumab) di Lupin Europe ha ottenuto un parere positivo per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare.
Dinieghi, ritiri ed estensioni di indicazione
Il Chmp ha espresso un parere negativo per Deqtynet (rame (64Cu) oxodotreotide) di Cis Bio International, medicinale diagnostico destinato all’imaging Pet per i tumori neuroendocrini ben differenziati. La decisione è stata motivata da valutazioni negative sul rapporto rischio-beneficio del prodotto. Sono state ritirate due domande di Autorizzazione all’immissione in commercio: Orblid (bevacizumab) per la telangiectasia emorragica ereditaria, e Veblocema (infliximab) per artrite reumatoide, morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Ampliamento dell’uso terapeutico per 13 medicinali già in commercio
Per quanto riguarda le estensioni di indicazione, il comitato ha raccomandato l’ampliamento dell’uso terapeutico per 13 medicinali già in commercio. L’elenco comprende farmaci oncologici di ampia diffusione come Braftovi (encorafenib) di Pierre Fabre, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo, Keytruda (pembrolizumab) di Merck Sharp & Dohme, Padcev (enfortumab vedotin) di Astellas, e Trodelvy (sacituzumab govitecan) di Gilead. Si aggiungono le specialità Erbitux (cetuximab), Fasenra (benralizumab), Hetronifly (serplulimab), Iclusig (ponatinib), Maviret (glecaprevirpibrentasvir), Palynziq (pegvaliase), Sogroya (somapacitan) e Tepkinly (epcoritamab). Le aziende titolari delle autorizzazioni dovranno ora attendere la decisione finale della Commissione europea.
L’innovazione orale di Wegovy e le statistiche del comitato
Il Chmp ha raccomandato un’estensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per Wegovy (semaglutide) di Novo Nordisk. La novità sostanziale riguarda l’aggiunta di una formulazione in compressa orale quotidiana, alternativa alle iniezioni sottocutanee settimanali. Wegovy compresse, associate a dieta e attività fisica, potranno essere utilizzate in adulti con obesità o sovrappeso e comorbidità. È a prima volta in cui un agonista del recettore del Glp-1 per la gestione del peso viene sviluppato in forma orale, ampliando le opzioni di somministrazione per i pazienti.
