Chmp, a giugno 2026 sì a sei nuovi farmaci
A giugno 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha formulato raccomandazioni positive per sei nuovi farmaci. Tra questi, il comitato ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Aujemflu, vaccino inattivato adiuvato contro il virus dell’influenza, per la profilassi della patologia in soggetti di età pari o superiore a 50 anni. Il comitato ha dato parere favorevole per Hopledo, combinazione di levodopa e carbidopa indicata per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie moderate-gravi non adeguatamente controllate dalla terapia orale convenzionale. Per quanto riguarda l’area metabolica, Onswik, con il principio attivo insulin efsitora alfa, ha ricevuto raccomandazione positiva per la gestione del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Il Chmp ha adottato pareri favorevoli per due biosimilari: Denosumab Ascend, per la prevenzione di complicanze ossee in pazienti oncologici, e Nylaspeg, per la riduzione della durata della neutropenia conseguente a chemioterapia.
Estensioni terapeutiche e revisione di un caso Rett
Tra le decisioni più rilevanti, l’esito della procedura di riesame per Daybu (trofinetide). Inizialmente il comitato aveva espresso parere negativo per il medicinale destinato al trattamento della sindrome di Rett. A seguito di una rivalutazione, il Chmp ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione, limitandone però l’indicazione al controllo dei sintomi neurocomportamentali in pazienti pediatrici dai 5 anni in su e adulti. Il comitato ha poi adottato pareri negativi per tre farmaci. Tacquell, composto da linfociti infiltranti il tumore autologo, non ha ottenuto l’approvazione per il melanoma avanzato. Xervyteg, basato su microbiota fecale allogenico, è stato bocciato per la malattia acuta del trapianto contro l’ospite. Yartemlea (narsoplimab) non ha ricevuto via libera per la microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali.
Estensioni di indicazioni terapeutiche
Il Chmp ha raccomandato estensioni delle indicazioni terapeutiche per 12 farmaci già autorizzati nell’Unione europea, tra cui la proposta di abbassamento dell’età di somministrazione del vaccino Imvanex, contro vaiolo, mpox e virus vaccinico, portandola dagli attuali 12 anni a soggetti di età pari o superiore a 2 anni. Altre estensioni hanno interessato medicinali come Jaypirca, Leqvio, Rinvoq e Tecvayli. È stata segnalata la chiusura della procedura di revisione per Tavneos (avacopan), per il quale il comitato ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, poiché i benefici non sono più considerati superiori ai rischi. La decisione è stata presa a seguito di dubbi sull’integrità dei dati dello studio principale che supportava l’autorizzazione del farmaco, impiegato per la granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica.
Procedure in corso, ritiri e aggiornamenti regolatori
Il comitato ha avviato la procedura di revisione per il medicinale Rifadin (sospensione orale e sciroppo a base di rifampicina), su richiesta dell’agenzia regolatoria olandese. La revisione riguarda i livelli di uno degli eccipienti, la dietanolammina (Dea), classificata come possibile cancerogeno sulla base di studi su roditori. Il Chmp ha preso atto del ritiro di due domande di estensione d’uso per i prodotti Duoresp Spiromax e Biresp Spiromax, a base di budesonide e formoterolo, destinati al trattamento della sintomatologia lieve dell’asma come terapia al bisogno. Il comitato ha raccomandato che la somministrazione del vaccino antinfluenzale nasale Fluenz possa essere effettuata da operatori non sanitari, sotto la supervisione di un professionista. Per Ixchiq, vaccino contro il chikungunya, l’uso è stato limitato ai soggetti di 12 anni e oltre ad alto rischio di infezione. Riguardo a Mounjaro (tirzepatide), il Chmp non ha raccomandato una nuova indicazione per la riduzione del rischio cardiovascolare nei diabetici, ma ha approvato l’inclusione dei dati clinici nell’informazione di prodotto a fini informativi per i prescrittori.
