Medicinali stupefacenti, le regole aggiornate per custodia e tracciabilità
Il ministero della Salute ha adottato il decreto 15 settembre 2026, firmato dal ministro Orazio Schillaci e pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 25 settembre 2026, con le misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, per uso umano e veterinario. Il provvedimento si applica alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private senza unità operativa di farmacia, alle unità operative diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati e alle strutture veterinarie autorizzate, con l’esclusione di quelle che detengono giornalmente meno di sette confezioni dei medicinali indicati. Le misure sono finalizzate a prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali e diversioni verso il circuito illegale, garantendo la tracciabilità delle operazioni e l’individuazione delle responsabilità.
Responsabilità definite tra direzione sanitaria e farmacisti
Il decreto ha individuato nel direttore della farmacia, nelle strutture dotate di unità operativa, il responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e della vigilanza sulle unità operative, nelle strutture prive di farmacia interna tale ruolo spetta al direttore sanitario. Entrambe le figure possono delegare le funzioni, con modalità tracciabili previste dalla procedura aziendale, rispettivamente a un farmacista in servizio o a un medico, un farmacista o un medico veterinario, tramite deleghe nominative, descritte per singole attività e temporalmente definite, con esclusione di deleghe generiche relative a vigilanza e custodia.
Procedure aziendali e delega di responsabilità
La direzione sanitaria approva la procedura aziendale unica che disciplina responsabilità, sostituzioni del personale, custodia dei medicinali, gestione delle credenziali di accesso a cassaforte e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione, soggetta a riesame periodico sulla base di eventi critici, non conformità ed esiti delle ispezioni. Il testo ha stsabilito requisiti tecnici per i locali di custodia, che comprendono cassaforte inamovibile certificata almeno di classe I secondo la norma En 1143-1, o armadio blindato o stanza blindata, sistemi di videosorveglianza e controllo elettronico degli accessi, con le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie tenute anche a collegare gli allarmi a una centrale di vigilanza. Il decreto ha introdotto l’obbligo di verificare la corrispondenza tra giacenza reale e contabile ogni 48 ore, termine esteso a 72 ore quando la scadenza cade in giorno festivo, e di registrare ogni scostamento non giustificato come evento critico, con conteggio straordinario e attivazione delle procedure di segnalazione previste dalla procedura aziendale.
Controlli, formazione e cooperazione con il ministero dell’Interno
Il decreto ha disciplinato anche la digitalizzazione dei registri di carico e scarico, con l’obbligo di garantire autenticazione, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche e copie di sicurezza, prevedendo una procedura di continuità operativa in caso di indisponibilità del sistema informatico. Sono regolate anche le fasi di trasporto tra sedi, farmacia e unità operative, da effettuare in contenitori chiusi e sigillati con registrazione di ogni passaggio di consegna, oltre alla gestione di rotture, residui e medicinali scaduti, che devono essere documentati, separati dalle scorte utilizzabili e smaltiti in conformità all’articolo 25-bis del decreto del presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
Procedure da seguire in caso di furto
In caso di furto, sottrazione o frode, il responsabile individuato dal decreto effettua le comunicazioni e le denunce previste dalla legge alle autorità competenti e trasmette all’Aifa i dati relativi ai farmaci mancanti, ai fini dell’inserimento nel database europeo Medi-Theft, al quale possono accedere anche il Comando carabinieri per la tutela della salute e la Direzione centrale per i servizi antidroga del ministero dell’Interno, che a sua volta ne consente la consultazione ad altri uffici e comandi delle forze di polizia. Il testo prevede ispezioni periodiche a cura del responsabile individuato dal decreto, con frequenza almeno annuale e trimestrale nelle unità interessate da precedenti non conformità, programmi di formazione obbligatoria per il personale abilitato all’accesso ai medicinali. Le strutture interessate, come stabilito dal decreto, devono adeguarsi alle disposizioni entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento.
