Nitrosammine, da Aifa via a prima fase del processo di revisione farmaci

Si approssima lo step 1 previsto per il processo di revisione (call for review) dei farmaci per possibile contaminazione da nitrosammine, avviato nel settembre 2019 dal Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp), comitato dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). La call è rivolta a tutti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei farmaci contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di derivazione biologica. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha riportato le scadenze da rispettare per lo step 1 del processo. Secondo le disposizioni la deadline per la fornitura delle informazioni è fissata al 31 marzo 2021 per i medicinali di sintesi chimica e al 1° luglio 2021 per quelli biologici.

I titolari di Aic devono utilizzare l’apposito modulo, compilandone uno per ogni singolo medicinale (Aic a sei cifre). Il format deve poi essere inviato all’indirizzo di posta elettronica: nitrosammine@aifa.gov.it, riportando tassativamente nell’oggetto la dicitura “MODULO STEP 1”. I moduli pdf non devono essere scansionati ma solo compilati, salvati e rinviati tramite mail, per consentire un’estrazione automatica dei dati da parte dei sistemi informatici. Possono essere allegati alla medesima mail più moduli, riferiti a diversi prodotti medicinali, ma in questo caso si chiede di raccogliere i moduli in una singola cartella compressa (.zip). Inoltre, ogni mail inviata deve presentare una lettera di accompagnamento allegata, debitamente firmata dal rappresentante legale o da un suo delegato, nella quale vengono elencati i medicinali per i quali si dichiara l’esito della valutazione del rischio tramite i relativi moduli pdf trasmessi. I titolari di Aic che avessero già provveduto a inoltrare le comunicazioni relative allo step 1, sono tenuti a inviare nuovamente le informazioni seguendo le istruzioni sopra riportate.

I documenti utili per i titolari sono disponibili sul sito web degli Heads of Medicines Agencies dove è possibile reperire gli aspetti procedurali a cui attenersi per i prodotti non autorizzati per via centralizzata, e le relative scadenze da rispettare. Si segnala che le scadenze per il completamento delle varie fasi differiscono tra medicinali chimici e biologici. Come si legge nel sito, i titolari sono invitati a svolgere la revisione in modo scrupoloso, rispettando le scadenze indicate e provvedendo a segnalare il prima possibile alle autorità nazionali competenti – per i prodotti autorizzati a livello nazionale – o all’Ema – per i prodotti autorizzati centralmente – se i test confermano la presenza di nitrosammine, indipendentemente dalla quantità rilevata. Devono inoltre valutare il rischio immediato per i pazienti e intraprendere azioni appropriate per evitare o ridurre al minimo l’esposizione dei pazienti alle nitrosammine».