Diabete e obesità, la guida Aifa sui nuovi farmaci
L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato la guida “Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole”. Il documento riguarda analoghi del Glp-1, agonisti del recettore Glp-1, e doppi agonisti Gip/Glp-1, impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 e, per specifiche formulazioni o dosaggi, nella gestione del peso corporeo in persone con obesità o sovrappeso associato a comorbilità. L’iniziativa si inserisce nelle attività dell’Agenzia per migliorare l’informazione rivolta a pazienti e operatori sanitari, sostenere la farmacovigilanza, e favorire l’accesso alle terapie coerente con le indicazioni autorizzate.
Indicazioni, prescrizione e rimborsabilità in Italia
Le molecole considerate comprendono liraglutide, dulaglutide, semaglutide, exenatide, e tirzepatide, medicinali che agiscono riproducendo l’effetto di ormoni intestinali coinvolti nella risposta al cibo: favoriscono il rilascio di insulina quando la glicemia è elevata, rallentano lo svuotamento gastrico e modulano i segnali di fame e sazietà a livello centrale. Per il diabete mellito di tipo 2, farmaci come Ozempic e Rybelsus a base di semaglutide, Mounjaro a base di tirzepatide, Victoza a base di liraglutide, Trulicity a base di dulaglutide, e Byettabydureon a base di exenatide sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale in Classe A-pht su Nota Aifa 100. La prescrizione può essere fatta dai medici di medicina generale e dagli specialisti autorizzati dalle Regioni, con la compilazione della scheda prevista.
Rimborsabilità nella gestione del peso corporeo
Per la gestione del peso corporeo, medicinali come Wegovy, Saxenda, e Mounjaro per la specifica indicazione non risultano rimborsati dal Ssn e sono classificati in classe C, con costo a carico del cittadino. I dati di consumo riportati dall’Agenzia hanno visto crescita tra il 2020 e il 2024 sia nel canale rimborsato sia negli acquisti privati. Per la semaglutide le confezioni rimborsate sono passate da circa 322mila nel 2020 a oltre 4 milioni nel 2024, con un aumento del 48,9% rispetto all’anno precedente. Nel canale privato, le confezioni di semaglutide sono aumentate da circa 29,7mila nel 2020 a oltre 326mila nel 2024, mentre la tirzepatide, nel primo anno di commercializzazione, ha superato le 30mila confezioni. Nel 2024, tra gli acquisti privati, l’aumento dei medicinali autorizzati per la gestione del peso è stato pari al 142,8% rispetto ai prodotti privi di tale indicazione.
Sicurezza, farmacovigilanza, canali legali
La guida Aifa ha dedicato una parte al profilo di sicurezza e alle condizioni che richiedono cautela. Gli effetti indesiderati più frequenti interessano l’apparato gastrointestinale, con nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi, soprattutto nelle prime fasi del trattamento o durante l’aumento della dose. Sono inoltre riportati cefalea, capogiri e affaticamento. Tra gli eventi meno frequenti ma da considerare nella pratica clinica vi sono pancreatite acuta, patologie della colecisti, inclusa colelitiasi, e, per alcuni medicinali della classe, possibili complicanze oculari. Per la semaglutide, studi epidemiologici hanno segnalato un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, condizione che può determinare perdita della vista e richiede la sospensione del trattamento in caso di diagnosi confermata.
Ipoglicemia in caso di uso concomitante con insulina o altri antidiabetici
L’Agenzia segnala anche il rischio di ipoglicemia in caso di uso concomitante con insulina o altri antidiabetici e ricorda che tali medicinali non sono raccomandati in gravidanza. Un ulteriore capitolo riguarda l’uso improprio, l’impiego off-label non controllato e l’acquisto attraverso canali non autorizzati. Poiché si tratta di farmaci soggetti a prescrizione, non possono essere acquistati online. Aifa ed Ema hanno segnalato in Europa la presenza di versioni falsificate, tra cui penne preriempite commercializzate come Ozempic, diffuse tramite siti e social network. I prodotti non hanno interessato la filiera legale italiana, che si basa su sistemi di vigilanza e controllo. L’Agenzia ha invitato operatori sanitari, persone e pazienti a segnalare le sospette reazioni avverse tramite i canali di farmacovigilanza disponibili sul sito Aifa.
